Пацијенти

ИНФО ЗА ПАЦИЈЕНТЕ О КЛИНИЧКИМ ИСПИТИВАЊИМА

Клиничка испитивања су истраживачке студије дизајниране са циљем да пронађу нове и боље начине за лечење пацијената који болују од различитих болести.

Лекари и научници спроводе клиничка испитивања да сазнају:
• да ли је новоразвијени третман безбедан и ефикасан за пацијенте
• како и у којој дози је најбоље давати новооткривени лек
• да ли је испитивани третман бољи од постојећих модалитета лечења

Клиничка испитивања могу да тестирају нове лекове, нове приступе користећи постојеће терапијске могућности и модалитете лечења, или потпуно нове методе лечења.

Клиничка испитивања су јединствене студије у смислу да се у потпуности ослањају на добровољно учешће пацијената приликом тестирање нове терапије. Изводе се тек након завршеног дуготрајног неклиничког испитивања.

Пре него што се започне са тестирањем новог модалитета лечења на људима, студије се изводе у истраживачким лабораторијама и на животињама испитијући могуће користи и нежељене ефекте. До момента започињања испитивања на пацијентима у клиничком испитивању, лек је био у фази претклиничког испитивања, најчешће, неколико година.

Током планирања клиничког испитивања, истраживач (обично лекар) мора написати детаљан план који наглашава како позадину и сврху истраживања тако и тачан начин на који ће бити спроведено истраживање. Овај план или "протокол испитивања" дефинише детаље током сваког корака лечење и неге пацијената у студији, а сама студија мора бити одобрена од стране Етичког одбора установе у којој се одвија истраживање као и од стране организације која спонзорише студију. Протокол за студије осигурава да пацијенти у студији добијају одговарајући третман и квалитетну негу и да се истраживање врши на научно заснованим принципима.

Сваки новопредложени лек или средство мора проћи кроз три истраживачке фазе:

Фаза 1 испитивања: Иницијална испитивања на људима са циљем одређивања како треба дати нови лек (орално, интравенски, интрамускуларно), колико често, и у којој дози. Фаза 1 испитивања подразумева прве тестове новог третмана на људима, тако да обично укључују само мали број пацијената.
Фаза 2 испитивања: током друге фазе испитивања наставља се са тестирањем безбедности лека и почиње се са проценом учинковитости и делотворности новог лека. Слично фази 1, испитивања у фази 2 често садрже ограничен број пацијената.
Фаза 3 испитивања: ове студије тестирају нови лек, нову комбинацију лекова, или нову хируршку интервенцију у односу на постојећи стандард за лечење. Учесници су, обично, рандомизовани (додељени насумично стандардној групи лечења или уврштени у групу која тестира нови лек или процедуру). Фаза 3 испитивања често укључује велики број људи.

IKVBV